Mapping & Monitoring: come S.C.A.R. è in grado di certificare la temperatura di conservazione dei prodotti

Il mantenimento della catena del freddo per i propri Clienti è per S.C.A.R. una priorità, in quanto dalla sua corretta gestione discende la corretta conservazione dei prodotti secondo leggi e norme vigenti.

I Clienti di S.C.A.R. possono infatti contare su uno specifico standard di progetto che consiste nelle fasi di Risk Assessment, Mapping & Monitoring in base alle quali è possibile controllare e certificare i processi di conservazione dei prodotti e verificare la loro conformità rispetto alle normative vigenti.

Ogni processo attuato segue con precisione le Linee Guida dettate dall’Organismo Mondiale della Sanità (OMS), adattate su misura in base alle specifiche esigenze di ogni singolo Cliente.

I servizi di S.C.A.R. sul processo di certificazione e monitoraggio delle temperature di conservazione sono partiti dalle aziende che operano nel mondo della logistica e del farmaceutico, ma possono essere estesi a qualsiasi tipo di clientela e di realtà che abbia la necessità di certificare i propri processi di conservazione dei prodotti, indipendentemente dalla temperatura di conservazione.

Per offrire un servizio professionale e personalizzato in base al quale garantire la certificazione delle temperature di conservazione dei prodotti, come dicevamo prima sono necessari 3 specifici step:

  1. Risk Assessment
  2. Mapping
  3. Monitoring

Ogni fase viene programmata, analizzata e valutata secondo precisi standard che certificano le attività, permettendo di rilevare le temperature e di gestire tutte le attività correlate al fine di garantire uno scostamento massimo rispetto agli standard condivisi con il Cliente.

Il Risk Assessment

Il Risk Assessment è il primo step di attività. Si tratta di una valutazione preliminare che consente di rilevare il grado di rischio delle condizioni di stoccaggio e movimentazione della merce.

Tale metodo viene utilizzato quando si intende valutare la pericolosità di accadimento di un evento indesiderabile al fine di definire le misure necessarie per tenerlo sotto controllo.

Per tutti i nostri Clienti, pertanto, andiamo a definire il grado di rischio di tutte le zone adibite alla conservazione dei prodotti sensibili alle variazioni di temperatura.

La metodologia utilizzata prevede la redazione di un documento di analisi che si articola nelle seguenti fasi:

  • Analisi dello stato di fatto.
  • Stima dei potenziali rischi.
  • Definizione dei programmi di eliminazione o riduzione del rischio.

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Il Mapping

La seconda fase, quella del Mapping, consiste nella determinazione della distribuzione della temperatura all’interno di un volume definito e circoscritto.

In questo modo è possibile ottenere una diagnosi completa e capillare dei valori di temperatura in ogni punto dell’ambiente mappato.

Le attrezzature utilizzate per il mapping sono da considerarsi temporanee: al termine del periodo di studio verranno rimosse per lasciare spazio alle attrezzature adibite al monitoraggio permanente.

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La metodologia utilizzata prevede le seguenti attività:

  • Installazione e noleggio di attrezzature temporanee.
  • Mappatura termica delle aree interessate dal processo (come sotto evidenziato).
  • Messa in evidenza delle anomalie riscontrate.
  • Definizione e proposta dei programmi di eliminazione o riduzione delle anomalie.

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Il Monitoring

Una volta realizzato per il Cliente il report di RISK ASSESSMENT & MAPPING, sarà possibile definire con accuratezza i punti critici all’interno del sito e si potrà passare alla fase finale del progetto, quella del Monitoring.

In questa fase, avendo preliminarmente determinato i punti critici, vengono definite le posizioni nelle quali collocare la strumentazione di monitoraggio permanente, che sarà collegata al sistema di supervisione remoto, permettendo un controllo in continuo delle aree di conservazione dei prodotti a garanzia della corretta gestione definita in accordo con il Cliente.

Così facendo sarà pertanto possibile:

  • Conoscere in ogni momento i valori di temperatura all’interno delle varie celle, con particolare attenzione alle criticità emerse dallo studio di mapping;
  • Abilitare un servizio di reportistica che avverta di scostamenti significativi dal range di temperatura richiesto;
  • Creare uno storico dati accessibile da remoto che permetta di risalire alle condizioni di temperatura misurate in precedenza.

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Il sistema di supervisione adottato da S.C.A.R per il monitoraggio in continuo è del tutto “open” e personalizzabile secondo le necessità del Cliente.

In conclusione, mediante la fase di Monitoring, sarà quindi possibile:

  • Conoscere in ogni momento i valori di temperatura all’interno delle varie celle, con particolare attenzione alle criticità emerse dallo studio di mapping.
  • Abilitare un servizio di reportistica che avverta scostamenti significativi dal range di temperatura richiesto.
  • Creare uno storico dati accessibile da remoto che permetta di risalire alle condizioni di temperatura misurate in precedenza.

Un progetto su misura per il Cliente

Per S.C.A.R. il progetto nasce con lo scopo di garantire al Cliente la conformità della conservazione dei prodotti alle normative vigenti ed agli standard che il Cliente intende raggiungere in tale ambito.

Ovviamente il progetto è circoscrivibile a qualsiasi tipo di ambiente ed a qualsiasi range di temperatura l’ambiente sia destinato, assumendo un ruolo tanto più strategico qualora l’affidabilità della temperatura rilevata diventi imprescindibile per garantire una perfetta conservazione dei prodotti gestiti (si pensi al mondo del farmaceutico o dell’alimentare, ma non solo).

Con il protocollo adottato da S.C.A.R., il Cliente riesce a mantenere e certificare la tenuta della temperatura desiderata.

Oltre all’installazione dell’impianto, infatti, S.C.A.R. riesce a farsi carico ed a garantire il mantenimento della temperatura di un qualsiasi ambiente, valutando anche la distribuzione del gradiente termico all’interno del volume controllato.

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In tutto questo processo sicuramente un ruolo rilevante è ricoperto dal sistema di telegestione, grazie al quale è possibile registrare in continuo ed a distanza l’andamento della temperatura, modulandone l’andamento all’interno del range desiderato mediante un’accurata impostazione dei parametri di funzionamento impiantistici (orari di on-off, set-point, soglie di allarme).

Il report di Qualifica degli Ambienti

Conseguentemente a tutte le fasi precedentemente descritte, vengono prodotti ulteriori report documentali aventi lo scopo di qualificare gli ambienti oggetto del progetto (specie nel caso di celle frigorifere) secondo il metodo di validazione DQ / IQ / OQ / PQ, ovvero documentando e testando la composizione, il funzionamento e le prestazioni della macchina / processo in questione:

  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operation Qualification (OQ)
  • Performance Qualification (PQ)

Design Qualification

Si tratta della verifica e stesura della documentazione certificante che tutto l’equipaggiamento installato è stato prodotto in conformità alle GMP.

Installation Qualification

Un processo che permette la verifica della strumentazione, consegnata, installata e configurata secondo le specifiche richieste dal produttore.

Operation Qualification

La fase di verifica delle performance della strumentazione, adeguata alle specifiche richieste del Cliente, nei limiti dei range di funzionamento forniti da S.C.A.R.

Performance Qualification

È la fase di raccolta di test al fine di verificare la funzionalità della strumentazione installata e dei parametri operativi del sistema e degli accessori in campo, simulando condizioni reali.

Il monitoraggio e la certificazione della temperatura

Il Progetto di Risk Assessment, Mapping & Monitoring permette di controllare i processi di trattamento e conservazione dei prodotti e verificare la loro conformità rispetto alle normative vigenti.

Al fine di certificare i processi e i metodi utilizzati per lo stoccaggio e la movimentazione dei beni, S.C.A.R. si avvale di:

  • Implementazione di un protocollo certificato secondo standard e linee guida internazionali;
  • Implementazione di un sistema di monitoraggio in continuo.

Il sistema di monitoraggio in continuo degli impianti permette, oltre ad una sicura ottimizzazione dei costi e dei tempi di gestione, la possibilità di accedere a distanza al sistema di monitoraggio permettendo azioni di risoluzione anche di tipo preventivo e predittivo.

Ed il tutto grazie anche ad una personalizzazione mediante schemi sinottici, intuitivi e condivisi direttamente con il Cliente.

La centralizzazione della gestione di sistemi anche distanti tra loro permette una maggior facilità nella previsione, individuazione e risoluzione dei problemi in quanto le risorse sono immediatamente disponibili e gli interventi possono avvenire in tempo reale.

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I risultati consentiranno di verificare:

  • l’omogeneità della distribuzione della temperatura all’interno degli ambienti controllati;
  • l’esistenza di eventuali zone “critiche”;
  • il corretto posizionamento “spaziale” all’interno degli ambienti oggetto del progetto delle attrezzature individuate allo scopo.

Si classifica quindi il rischio, così da individuare il grado di criticità secondo una matrice, quella del Risk Ranking. Il dato permette di ipotizzare la probabilità del verificarsi di un evento negativo e il grado di impatto che tale evento ha rispetto alla normale condizione.

Si procede, dunque, andando a studiare la planimetria generale degli ambienti ed il conseguente posizionamento delle attrezzature, interfacciate con il sistema di monitoraggio.

Contatta il nostro team di esperti e scopri il ciclo del freddo di S.C.A.R.